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注册首存奖励,GSK贝利尤单抗治疗狼疮性肾炎患者III期临床试验取得整体阳性结果

2020-01-11 19:24:23   【浏览】3969

注册首存奖励,GSK贝利尤单抗治疗狼疮性肾炎患者III期临床试验取得整体阳性结果

注册首存奖励,12月18日,葛兰素史克(gsk)宣布,在针对活动性狼疮性肾炎(ln)患者的iii期对照临床试验中,静脉注射用贝利尤单抗取得了整体阳性结果。该疾病是由系统性红斑狼疮(sle)累及肾脏引起的炎症,可能导致终末期肾病。

据悉,这项研究(bliss-ln)旨在评估贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎患者的疗效与安全性,共入组448位患者,在2年治疗期内达到了主要肾脏疗效应答终点(perr)。在所有患者中,接受贝利尤单抗与标准疗法的有效应答患者数量高于接受安慰剂与标准疗法的患者数量。

葛兰素史克首席科学官兼研发部总裁hal barron表示,狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮最常见和最严重的并发症之一,影响多达60%的成人患者,目前患者的治疗选择有限。bliss-ln试验的结果表明,贝利尤单抗将为这些患者的生活带来具有临床意义的改善。

诺斯威尔健康中心费恩斯坦研究所风湿病科主任、教授、bliss-ln试验首席研究员richard furie表示,一直以来,常规疗法无法给狼疮肾炎患者带来足够的缓解,这个领域需要实现重大进步。如今,针对狼疮性肾炎患者的iii期研究获得了成功,这是一项重要的成就。

据了解,与安慰剂相比,贝利尤单抗在所有四个关键性次要终点数据上均显示出统计学意义,包括治疗两年后的完全肾脏缓解(crr)(最严格的肾脏缓解指标)、两年后的整体肾脏缓解(orr)、一年后的perr以及至死亡的时间或肾脏相关事件。在bliss-ln试验中,接受贝利尤单抗治疗的患者的安全性结果与接受安慰剂加标准疗法的患者基本相当,安全性结果与贝利尤单抗的已知安全性特征保持一致。

据了解,目前贝利尤单抗尚未被推荐用于治疗重度活动性狼疮肾炎患者,这是因为既往并未针对这些患者进行评估。基于这些阳性的iii期临床研究数据,葛兰素史克计划于2020年上半年递交申请,寻求对说明书进行更新。完整的试验结果将在未来的科学会议上对外公布,并且发表于同行评审的医学期刊上。

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